FDA принимает новые правила одобрения медицинских устройств

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрабатывает новые правила вывода на рынок медицинских устройств. Это важное событие для рынка, который быстро развивается и в будущем интегрируется в существующий огромный рынок носимых устройств.

В настоящее время в США действует правило, которое требует при сертификации и маркетинге новой медицинской техники сравнение со старыми моделями. Правило вступило в силу в 1976 г., когда FDA пришлось разработать новые подходы для оценки множества устройств медицинского назначения, появившихся благодаря развитию технологий. Тогда был выбран подход оценки, предусматривавший сравнение медустройств, например, имплантатов нового и предыдущего поколений. С тех пор более 80% медицинских устройств в США получили одобрение на основе этого подхода.

Однако в настоящее время количество разработок выросло еще больше на фоне быстрого развития полупроводников и появления устройств нового типа, например, автоматических инсулиновых помп, как у Tandem Diabetes Care Inc. (TNDM, NASDAQ) и Insulet Corporation (PODD, NASDAQ).

В ближайшие годы ожидается появление множества носимых устройств медицинского назначения. Так, недавно Apple Inc. (AAPL, NASDAQ) запатентовала браслет с функцией мониторинга работы сердца. Сфера применения медицинской электроники расширяется. Необходимы новые правила, так как старый «сравнительный подход» в ряде случаев приводил к выходу на рынок дефектных устройств. К тому же для некоторых новых разработок, например транскраниальных нейростимуляторов, попросту не существует более старых аналогов.

В FDA заявили о том, что «пришло время принципиально модернизировать подход, принятый более 40 лет назад». Разработка новых правил находится на этапе обсуждения. Но, вероятно, она будет идти быстро, так как американское здравоохранение требует новых способов повышения коммерческой эффективности медицины. Скорее всего, для производителей медицинских технологий это позитивная новость, так как FDA может упростить процесс вывода новых устройств на рынок.