FDA принимает новые правила одобрения медицинских устройств

Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разрабатывает новые правила вывода на рынок медицинских устройств. Это важное событие для рынка, который быстро развивается и в будущем интегрируется в существующий огромный рынок носимых устройств.

В настоящее время в США действует правило, которое требует при сертификации и маркетинге новой медицинской техники сравнение со старыми моделями. Правило вступило в силу в 1976 г., когда FDA пришлось разработать новые подходы для оценки множества устройств медицинского назначения, появившихся благодаря развитию технологий. Тогда был выбран подход оценки, предусматривавший сравнение медустройств, например, имплантатов нового и предыдущего поколений. С тех пор более 80% медицинских устройств в США получили одобрение на основе этого подхода.

Однако в настоящее время количество разработок выросло еще больше на фоне быстрого развития полупроводников и появления устройств нового типа, например, автоматических инсулиновых помп, как у Tandem Diabetes Care Inc. (TNDM, NASDAQ) и Insulet Corporation (PODD, NASDAQ).

В ближайшие годы ожидается появление множества носимых устройств медицинского назначения. Так, недавно Apple Inc. (AAPL, NASDAQ) запатентовала браслет с функцией мониторинга работы сердца. Сфера применения медицинской электроники расширяется. Необходимы новые правила, так как старый «сравнительный подход» в ряде случаев приводил к выходу на рынок дефектных устройств. К тому же для некоторых новых разработок, например транскраниальных нейростимуляторов, попросту не существует более старых аналогов.

В FDA заявили о том, что «пришло время принципиально модернизировать подход, принятый более 40 лет назад». Разработка новых правил находится на этапе обсуждения. Но, вероятно, она будет идти быстро, так как американское здравоохранение требует новых способов повышения коммерческой эффективности медицины. Скорее всего, для производителей медицинских технологий это позитивная новость, так как FDA может упростить процесс вывода новых устройств на рынок.


Размещённая в данном разделе информация и материалы носят справочно-информационный характер, адресован клиентам ООО ИК «Фридом Финанс», не является индивидуальной инвестиционной рекомендацией, не является предложением инвестировать в акции иностранных компаний.. Финансовые инструменты либо операции, упомянутые в данном обзоре, могут не соответствовать Вашему инвестиционному профилю и инвестиционным целям (ожиданиям). В информации, указанной в данном обзоре, не принимаются во внимание Ваши личные инвестиционные цели, финансовые условия или нужды. Определение соответствия финансового инструмента либо операции инвестиционным целям, инвестиционному горизонту и уровню допустимого риска является Вашей задачей. ООО ИК «Фридом Финанс» не несет ответственности за возможные убытки инвестора в случае совершения операций, либо инвестирования в упомянутые в данном разделе финансовые инструменты, и не рекомендует использовать указанную информацию в качестве единственного источника информации при принятии решения.

ООО ИК «Фридом Финанс» оказывает услуги заключения расчетных внебиржевых форвардных контрактов, базовым активом которых могут являться инструменты, размещаемые на торгах иностранных организаторов торгов, согласно пункта 4 Указания Банка России от 16.02.2015 N 3565-У "О видах производных финансовых инструментов" в Порядке оказания услуг по заключению договоров, являющихся производными финансовыми инструментами (Приложение №5 к Регламенту обслуживания Клиентов ООО ИК «Фридом Финанс», далее — Порядок) и в соответствии со Стандартными условиями форвардного контракта на цену иностранного финансового инструмента (Тип «IPO») (Приложение №2 к Порядку). Согласно ч. 2 ст. 1062 ГК РФ требования граждан, связанные с участием в сделках, предусматривающих обязанность стороны или сторон сделки уплачивать денежные суммы в зависимости от изменения цен на ценные бумаги, курса валюты, подлежат судебной защите только при условии их заключения на бирже. ООО ИК «Фридом Финанс» не оказывает услуги приобретения иностранных ценных бумаг, упомянутых в данном обзоре, за счет клиентов, не являющихся квалифицированными инвесторами.

ООО ИК «Фридом Финанс». Лицензия № 045-13561-100000 на осуществление брокерской деятельности, срок действия лицензии не ограничен.