Новые лекарства, которые ждут одобрения FDA

В нынешнем году Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов в США (FDA) интенсифицировало одобрение лекарственных препаратов. Так, с начала нынешнего года было одобрено 34 лекарства, в то время как за весь 2016 год положительную оценку получили лишь 22. В ближайшие недели решения регулятора ждут еще несколько компаний.

Один из лидеров фармацевтического рынка Johnson & Johnson (JNJ, NYSE) ждет одобрения от FDA в нынешнем месяце. Компания планирует получить разрешение на использование препарата Xarelto в дозировке 10 мг, применяемого для снижения риска рецидивирующей венозной тромбоэмболии. Предполагается, что ответ от регулятора будет получен 28 октября.

С начала года до 3 октября акции JNJ подорожали на 14,66%, до $132,1. Акции торгуются на 20,84% выше 52-недельных минимумов. Рыночная капитализация компании достигла $356,6 млрд.

Ответа FDA также ждет фирма Alexion Pharmaceuticals Inc. (ALXN, NASDAQ), которая планирует расширить сферу применения своего флагманского препарата Soliris (eculizumab). Soliris используется в США для лечения редких заболеваний, таких как пароксизмальная ночная гемоглобинурия и атипичный гемолитико-уремический синдром. В первой половине года препарат принес Alexion Pharmaceuticals около $1,6 млрд.

Компания также намерена получить одобрение на использование Soliris для лечения аутоиммунного нервно-мышечного заболевания — трудноизлечимой генерализованной миастении и таким образом увеличить продажи своего «блокбастера». Отметим, что в этом качестве Soliris уже одобрен в ЕС, потому высока вероятность, что FDA также примет положительное решение.

С начала года на торгах 3 октября акции ALXN подорожали на 15,64%, до $141,48, и торгуются на 47,1% выше 52-недельных минимумов. Рыночная капитализация компании составляет $31,69 млрд.

Фармацевтическая компания Flexion Therapeutics Inc. (FLXN, NASDAQ) ожидает утверждения своего первого препарата Zilretta. Этот медикамент предназначен для лечения боли в коленях, ассоциированной с остеоартритом. Zilretta не является опиоидной терапией, что открывает для пациентов с остеоартритом новые возможности для лечения.

С начала года акции FLXN подорожали на 39,27% до $26,49 на торгах 3 октября. Акции торгуются на 66,29% выше 52-недельных минимумов. Рыночная капитализация составляет $834,96 млн. Решения FDA компания ожидает уже на этой неделе.