Orexigen выразил недовольство требованиями FDA

Orexigen Therapeutics Inc. (OREX) заявила в пятницу, что американские регуляторы делают «беспрецедентными» требования о безопасности испытаний препарата для лечения ожирения Contrave, и это накладывает дополнительные трудности на дальнейшую работу по обеспечению выхода лекарства на рынок.

Компания заявила, что сосредоточится на продвижении Contrave и аналогичного препарата Empatic на неамериканских рынках, пока не будут установлены четкие правила к утверждению их в США. Управление по контролю за продуктами и лекарствами отказалось утвердить Contrave в феврале из-за озабоченности по поводу его возможного негативного воздействие на сердце пациента.